働くこと、時々、自律神経のことを考える。

転職マニア&Tポイント収集家。著者はADHD発症中の登録販売者です。働くこと、薬と健康のこと、雑記もあります。

登録販売者の資質向上のための外部研修とは…どんなもの?

ドラックストアで登録販売者をしている花子です。

 

登録販売者の仲間たちのTwitterを閲覧すると1月~3月まで『外部研修』という勉強に追われて、アクセクしている様子。

 

 

今日は『登録販売者の外部研修』という制度について書いてみます。

 

でも、登録販売者の外部研修の定義について、ネット検索していたのですが…。

 

なかなか、私の求めている資料に出会えず、悶々としてしまいました。いろいろ調べたこと、体験した感想、思うことをまとめてみます。

 

登録販売者の外部研修

外部研修について、ざっくりと私の言葉で解説します。下記でガイドラインの説明をいたします。

 

登録販売者試験に合格された方を対象に、資質向上を目的とした「外部研修」という制度があります。

 

  1. 研修中正規の登録販売者を問わず、外部研修を受けなければなりません。

  2. 薬事法改正で一般医薬品に関わる事項は、外部研修で周知を図ります。

  3. 外部研修を受講しなくても個人への罰則規制は今のところはありません。

  4. 事業所に所属していない者、一般医薬品販売の職に従事していない者は外部研修をしなくても義務に値しません。

 

外部研修のガイドライン

 

厚生労働省医薬食品局総務課長通知 「登録販売者に対する研修の実施について」で提示された「登録販売者の資質の向上のための 外部研修に関するガイドライン」に対応した外部研修を実施しています。

 

それでは厚生労働省から通知された「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」を確認してみましょう。

 

1. 目的・概要

 

登録販売者に対する
一定水準の研修を確保し、
登録販売者の質の向上を図るため
薬局開設者並びに店舗販売業者及び
配置販売業者
(以下「一般用医薬品販売業者等」という。)が実施しなければならない
従事者に対する研修のうち、
登録販売者に対して
外部研修実施機関に委託して行う研修(以下「外部研修」という。)に関する事項についてガイドラインとして定めるものである。

 

2. 外部研修の受講対象者、時間数等について

 

一般用医薬品販売業者等は、当該販売業者等の業務に従事する登録販売者に対し、以下の要領により外部研修を受講させること。会社は登販スタッフを研修に行かせなさい。

 

①外部研修の受講対象者

 

一般用医薬品販売業者等は、当該販売業者等の下で一般用医薬品の売に従事するすべての登録販売者を外部研修の受講対象者とすること。研修中、正規の登録販売者を問わない。

 

②外部研修の時間数

 

・一般用医薬品販売業者等は、外部研修の受講対象者に対し、毎年、少なくとも計 12 時間以上、定期的かつ継続的に研修を受講させること。

 

③外部研修の実施内容等

 

・一般用医薬品販売業者等は、外部研修の実施内容等が、3.を満たすものであることをあらかじめ確認すること。下記の「3.外部研修の実施内容等について」を参照

 

④外部研修の修了認定の確認等

 

一般用医薬品販売業者等は、外部研修の受講対象者が研修を受けたことを修了証等で確認し、その旨を適切に記録・保存すること。保健所からの監査が稀にあります。

 

3. 外部研修の実施内容等について

 

※これについては外部研修委託教育機関へのこと。大切なところだけ黒字にします。

外部研修の実施機関、実施内容等については、以下の事項を満たしていること。
(1)外部研修の実施機関
・研修の実施機関は、登録販売者の質の向上のための研修の専門性・客観性・公正性を確保することができ、かつ、登録販売者の職能に応じた相当の研修実績を有すること。
(2)外部研修の実施体制
・研修の実施機関は、教育、学術等関係者、消費者等の参画を求め、研修の実施体制の客観性を十分に確保すること。
・研修の実施機関は、研修等の企画・運営、実施形式、内容、時間数、修了証交付等に関する実施要領を定めること。
・研修の講師は、実施する研修内容に関する専門的な技術・知識を有するものであること。
・研修の実施機関は、研修の実施方法、実績等の情報を公表すること等により研修の透明性を十分に確保すること。
・研修の実施機関は、実施する研修の概要を自治体に届け出ること。また、自治体の求めに応じて、研修の実施方法、実績等の情報も提供すること。

 

(3)外部研修の形式

・研修は、講義(集合研修)を基本とすること


・遠隔講座・通信講座による研修を行う場合は、講義(集合研修)と組み合わせて行うこと。また、遠隔講座・通信講座による研修を行う場合には、その時間数が講義(集合研修)の時間数を超えないこと。

 

※外部研修の参考例

①集合研修の確認問題は20問の5択問題。隣の人と採点しあいます。だから、隣の人は、知人の方がいいです。

 

②通信研修の添削問題は4回。30問の5択問題。満点にならないと終了証がもらえません。

問題を解くときは、必ず、答えをメモしながら実施することをおすすめします。

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※通信研修(Eーラーニング)

これがなかなか、大変。勉強にはなります。為になるのもわかります。でも大変です。

 大きな声では言えませんが。この辺り、所属する会社によって、徹底されているところと、ゆるい会社があるようです。

 

保健所は、ドラックストアなどの事業所に対して、登録販売者研修の修了認定書の提出を求めることがあります。

 

同様に、実務経験証明書の提出も求められることがあります。※実務経験証明書は登録販売者が転職するときに大変必要な書類です。ここはまた今度ブログに書きます。

 

(4)外部研修の内容

・研修の実施機関は、次の①から⑦に係る事項について研修内容に含めること。また、研修のために必要な教材を用意すること。

① 医薬品に共通する特性と基本的な知識
② 人体の働きと医薬品
③ 主な一般用医薬品とその作用
薬事に関する法規と制度※法改正事項
⑤ 一般用医薬品の適正使用と安全対策
リスク区分等の変更があった医薬品
⑦ その他登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規等

(5)外部研修の実施頻度

 

・研修は、毎年、定期的かつ継続的に行うこと。

(6)外部研修の修了認定及び修了証の交付

 

研修の実施機関は、研修参加者の研修の修了に当たり、試験その他の方法により、研修参加者の研修内容の習得を確認し、修了証等を研修参加者に対し交付することで、修了認定を適切に行うこと。

 

また、研修参加者の氏名、研修内容等を適切に記録・保存すること。講義参加の時は、身分証明書および印鑑を忘れずに持っていきましょう。そこで本人確認が出来ないと、終了証発行に手間がかかります。

 

登録販売者に合格したけど違う仕事をしている人へ

参考までに、一般用医薬品販売業に従事していなくても、外部研修は受けたいという人向けの情報を提供します。

詳細はこちらから:日本医薬品登録販売者協会

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法的解釈について思うこと 

 上記では、厚生労働省からのガイドラインにそって『登録販売者の外部研修』をご説明しました。

 

私がネットで外部研修を検索していて、モヤモヤしていた部分を書いてみます。

 

多くのサイトで以下のような文面を見かけます。

一般用医薬品の販売に従事する全ての登録販売者に対し、外部研修を受講することが義務付けられました

 

しかし上記の内容は、

厚生労働省医薬食品局総務課長通知 「登録販売者に対する研修の実施について」で提示された「登録販売者の資質の向上のための 外部研修に関するガイドライン

なのです。 

 

ガイドラインとは

ガイドライン」というものも目にしますが、これは法令ではありません。

 

ガイドラインとは指針とか基準とかを意味する言葉で、それ以上の意味もなければそれ以下の意味もありません。

 

「こういう基準で具体的な法律の運用をしなさい」という通達として出されることもあれば、民間事業者に向けて要望として出されることもあります。

 あくまで、ガイドラインに沿って登録販売者の外部研修を行っているだけであって、強制力もありません。

 

そのため、努力義務「法令に、…務めなければならない。」とされているわけではないので、義務ではないのです。

 

これは、厚生労働省医薬食品局総務課長が各都道府県衛生主管部(保健所?)に「こういう基準で法の運用をしなさい」と出された通達なのです。

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通達とは

 法令と間違われるものに「通達」があります。

通達は国民に向けられたものではなく上司である行政機関部下である行政機関に出す命令や指示です。

こちらも法令ではありませんので 、強制力も努力義務もなく、命令、指示なのです。

 

参考資料:法令の種類を知ろう。

 

さいごに

登録販売者の試験は平成27年度から、実務経験なしでも受験できる試験になり、私もその恩恵をうけた一人です。

 

そのため、それらに付随する登録販売者の資質向上のための法整備がまだなされていないのが現状なのだろうと思います。

 

しかし、一般用医薬品の販売に携わる以上、お客様に必要な情報提供は行わなければなりません。

 

とくに、薬機法の改正事項などは、重要事項なので、外部研修での周知は必要だと感じています。

 

外部研修は刑罰を伴う義務化にまでは至ってませんが、登録販売者にとって必要不可欠なスキルを得る場です。

 

面倒くさがらずに受講しましょう。

花子の話は、今日はここまで。

 

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