働くこと、時々、自律神経のことを考える。

転職マニア&Tポイント収集家。著者はADHD発症中の登録販売者です。働くこと、薬と健康のこと、雑記もあります。

医薬品分類と医薬品広告のNG表現について。医薬部外品は薬?

登録販売者の花子です。

 

今回は医薬品分類、定義、広告表示について勉強してみます。

 

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まずは、医薬品とは…、医薬部外品とは…。薬機法で確認してみましょう。  

 

薬機法とは

一般的に薬機法といわれている法律は、実はこんなに長い名前なんです。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。

 

この法律は名称が示すように、日本における医薬品や医療機器などの運用を定めるものです。

 

とても長い法律名なので、「薬機法」と略されています。

 

医薬品の分類は3つ

医薬品とは、医薬的効果のある成分が配合された治療予防効果のある薬品です。 

 

医薬品は大きく3つに分類されています。

  1. 医療用医薬品(処方薬)
  2. 要指導医薬品
  3. 一般用医薬品

 

①医療用医薬品とは、患者さんの症状や体質に合わせて医師が処方する薬です。

 

②要指導医薬品とは、患者さんが自分の症状に合わせて薬局で買える薬です。

しかし販売時に薬剤師による対面での情報提供・指導が義務付けられたています。医療用医薬品から一般用医薬品に移行したばかりで安全性評価が終わっていない市販薬でもあります。プレフェミンなど。

 

③一般用医薬品は、患者さんが自分の症状に合わせて薬局で買える市販薬です。

 

一般用医薬品はリスク別第一類、第二類、第三類までの3種類に分けられています。

 

化粧品(2項3号)とは

化粧品とは、美容を目的として開発された商品のことです。

 

化粧品は薬機法で、以下のように定義されています。

この法律(薬機法)で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

 

 

 「化粧品」というくくりは、さまざまな商品が該当するのです。例をあげると、バスソルトや歯磨き粉、もその一つです。

 

作用は医薬品や医薬部外品に比べると緩やかです。

 

 

医薬部外品(2条2項)とは

医薬部外品とは、この医薬品と化粧品の間に位置するものです。医薬品ではありませんが、医薬品に準ずるものです。

 

医薬部外品は、薬機法では以下のように定義されています。

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物 

 

ある目的に対する有効成分が定められた量が配合されているもので、効果はあるけれど、医薬品ほどの強さではなく予防のために使われます。

 

薬用化粧品や薬用石鹸、整腸剤、栄養ドリンクは、医薬部外品に該当するものも多くあります。

 

 指定医薬部外品とは

規制緩和以降、医薬品から医薬部外品となったものそのため登録販売者が不在のコンビニでも販売可能になりました。

 

例として、いびき防止薬、カルシウム含有保健薬、うがい薬、健胃薬、口腔咽頭薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもやけ用薬、瀉下薬、消化薬、生薬含有保健薬、整腸薬、鼻づまり改善薬(外用剤のみ)、ビタミン含有保健薬(一部を除く)、のど清涼剤、健胃清涼剤、ビタミン剤、カルシウム剤ビタミン含有保健剤があります。

 

薬機法で定める効能効果の範囲

①医薬品の効能効果の範囲

こちらについては下記の「医薬品広告のNG表現」でご説明します。

 

②医薬部外品の効能効果の範囲

医薬部外品の商品を紹介するとき、効能効果をうたっていい範囲が定められています。ぜひ、下記サイトでご確認ください。

 

医薬部外品の効能効果の範囲 薬事.com

 

③化粧品の効能効果の範囲

化粧品の商品を紹介するとき、効能効果をうたっていい範囲が定められています。ぜひ、下記サイトでご確認ください。

 

化粧品の効能効果の範囲 薬事.com

 

④有効成分の表示について

 

医薬品・医薬部外品は「有効成分」を記載することができます。化粧品は「有効成分」という表現はできません。

 

※有効成分とは、医薬品、医薬部外品や農薬などに含まれる物質のうち生理活性を示すもののことです。


※生理活性とは生体内化学物質が生体の特定の生理的調節機能に対して作用する性質のことで、医薬品は、ほとんどが「生物活性物質」です。

 

⑤効能効果の範囲まとめ

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医薬品広告のNG表現

医薬品等適性広告基準というのが平成29年9月に厚生労働省より通知が出されています。

 

医薬品等適正広告基準はこちらから。

広告基準のQ&Aも厚生労働省が出しています。併せてご確認ください。

 

 これらをもう少し、内容をかみ砕いて、ざっくりとまとめたのが4項目。

 

不適切な広告表現に関する基準

  1. 効能効果等を誤認させるもの
  2. 過量消費・乱用助長につながるもの
  3. 品位を損なう内容のもの
  4. 科学的根拠に乏しいもの  

 

1.効能効果を誤認させるもの 

 医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘示して、それが確実であることを保証をするような表現をしないものとする。

 

①安全性の表現について

 

家庭用電気治療器等に「安全です、安心してお使いください。」、「安全性が高い」等と漠然と記載したものは、本項に抵触するおそれがあるので注意すること。

 

②効能効果の発現程度についての表現の範囲

 

医薬品等の速効性、持続性等についての表現は、医学薬学上認められている範囲を超えないものとする。なぜ早く効くのか、なぜ長く効くのか、裏付けの説明出来ることが大切。

 

③本来の効能効果等と認められない表現の禁止

 

医薬品等の効能効果等について本来の効能効果等と認められない効能効果等を表現することにより、その効能効果等を誤認させるおそれのある広告は行わないものとする。

 

例)使用感をことさら強調する広告

 

目薬の広告において、
「爽快感が非常に気持ち良いので、この目薬眠気覚ましに使っています!」というように、使用感を過剰に強調すると、目薬本来の使用目的を誤認させるおそれがあるため、たとえ使用感の説明だとしても不可と判断されます。

 

2.過量消費・乱用助長につながるもの

 

医薬品について、

「2個買うと通常よりもお値引きします」

「沢山の金額を買っていただくと、お値引きします」などの表現は、消費者に不必要な購入を促すおそれがあるため不可となりました。

 

でもドラックストアの現場では、普通にありますよね。葛根湯内服液とか…。
(;゚Д゚)ワナワナ(゚o゚;;

 

対象は医薬品のみであり、化粧品や医薬部外品等は従来通りで、まとめ販売は可能です。

 

また、医薬品や指定医薬部外品、再生医療等製品で認められない表現として「売上No.1」が追加されました

 

医薬品の場合「売上No.1」が消費者個人にとってもっとも良い製品であるとは限らず、誤った製品選択につながる可能性があるためです。

 

3.品位を損なう内容のもの

本項に抵触する表現例としては、次のようなものがあります。


例)他社の製品の品質等について実際のものより悪く表現する場合
  例: 「他社の口紅は流行おくれのものばかりである。」

 

4.科学的根拠に乏しいもの 

お客様満足度98%

たった一度、飲めばわかります。

 

これらの表現は科学的根拠に乏しい広告の代表例です。

 

科学的根拠とは「一定の法則をもつ、統計的な事実」にもとづいている情報のことで、これは「科学的な裏付け」ともいえます。

 

科学的であるためには「再現性が高い」ことが必要です。再現性を確認できないものはもちろん、「実験のたびに結果が異なる」ことは再現性が低く、科学的とはみなされません。 

 

以上が、医薬品の広告NG表現です。今度は薬機法ではない健康食品の話になります。

 

トクホと機能性表示食品の定義と広告表示例

特定保健用食品など、機能性表示食品を確認しましょう。

 

こちらは、薬機法ではなく健康増進法の管轄になります。医薬品ではなく、あくまでも食品です。

 

トクホ(特定)と機能性食品の役割的なポジションを図解するとこのようになります。

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 特定保健用食品(トクホ)とは

 特定保健用食品(トクホ)とは、有効性、安全性などの科学的根拠を示して、国の審査のもとに消費者庁(※)の許可を受けた食品のことを指します。

 

機能性表示食品とは

 一方「機能性表示食品」は、事業者の責任で、科学的根拠を基に商品パッケージに 機能性を表示するものとして、消費者庁に届け出られた食品です。

 

簡単にまとめると下記の表のようになります。

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評価方法が違うので、表示できる言い回しが、ちがってきます。

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参照:サントリー ←こちらでは、トクホと機能性表示食品の違いを分かりやすくまとめてあります。是非、見てみてください。

 

 では、それぞれの表示例をみてみましょう。

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 トクホ表示例:「特定保健用食品」適正広告自主基準

「本品は、◇◇◇の働きにより、糖の吸収を穏やかにするので、食後の血糖値が気になる方に適しています。」

 

機能性表示食品の表示例:「機能性表示食品」適正広告自主基準

①「△△(機能性関与成分)には、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。」
②「血圧が高めな方の健康な血圧をサポートする」

 

う~ん。(;・∀・)このちがい、微妙過ぎて難しい。

 

一般用医薬品のリスク区分と健康食品分類を商品で解説

 医薬品分類、健康補助食品分類をご説明するのに、内服液や栄養ドリンクを例にご説明します。

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 一般用医薬品はリスク別第一類、第二類、第三類までの3種類に分けられています。

 

食品は、保健機能食品の①トクホ、②栄養機能食品、③機能性食品とそれ以外の一般食品に分けられます。(今回は②栄養機能食品についてはスルーします。)

 

第1類医薬品


・特にリスクが高い医薬品(薬剤師が対面販売)
・副作用等が生じるおそれがあり、注意を要する医薬品 

 

指定第2類医薬品

 

・第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品成分を含んだ医薬品。

 (風邪薬・解熱鎮痛薬・水虫薬・痔疾用薬など)

 

必ず、注意事項の『してはいけないこと』『相談すること』を確認して服用ください。

 

パブロンせき止め液

 

画像クリックで公式サイトへ。添付文書も確認できます。

 

 ※Amazonなどのサイトでも医薬品はレビュー記事がありません。個人の感想を述べるのはOKですが…。

 

ネット上で医薬品のレビュー記事をまとめるのは、効能誤認の可能性や、乱用助長につながる可能性があるため、認められていません。注意しましょう。

 

 

第2類医薬品

 

・リスクが比較的高い医薬品
・まれに副作用が生じるおそれがある医薬品

 

ヘパリーゼHiプラス

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画像クリックで公式サイトへ。添付文書も確認できます。
 

生薬や一定値以上のカフェインが含まれている栄養ドリンクは、第2類に含まれ、医療的な見地から「効果が見込める」栄養ドリンクと言えます。

 

しかし、効果が見込まれる一方で、栄養ドリンクの中では最も「副作用」「相互作用」の注意が必要です

 

それゆえ、第2類の栄養ドリンクは薬剤師か登録販売者を通しての販売が必要であり、登録販売者がいないコンビニ等では買えない栄養ドリンクです。

 

広告表現について、公式ヘパリーゼ関連サイトでは、広告というより、成分記載と有効成分の効能の記載のみとなってます。

 

 

第3類医薬品

 

・リスクが比較的低い医薬品
・身体の変調や不調を生じるおそれはある医薬品

 

ヘパリーゼⅡ

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 画像クリックで公式サイトへ。添付文書も確認できます。

 

第3類の栄養ドリンクは第2類の栄養ドリンクよりもリスクの少ない成分のみで作られた栄養ドリンクであり、医療的な見地から「効果が見込める」栄養ドリンクと判断された栄養ドリンクです。

 

第3類の栄養ドリンクと第2類の栄養ドリンクの違いは「副作用」「相互作用」のリスクです。

 

第2類の栄養ドリンクよりも副作用のリスクは小さいと言えますが、第3類の栄養ドリンクは薬剤師か登録販売者を通しての販売が必要です。

 

登録販売者がいないコンビニ等では買えない栄養ドリンクです。

 

※ヘパリーゼHiプラスとヘパリーゼⅡの違いについて…下記の参考資料より、ご確認ください。

「ヘパリーゼ ドリンクII」「ヘパリーゼHi プラス」、同時発売 | ラインナップ入れ替えか - pelicanmemo

ゼリア新薬、滋養強壮ミニドリンク剤「ヘパリーゼドリンクII」と「ヘパリーゼHi プラス」を発売 :日本経済新聞

 

医薬品部外品

 

・医薬品以下、化粧品未満の効果が期待できる栄養ドリンク
・副作用の危険が最も少ない栄養ドリンク

 

アリナミンVゼロ

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 画像クリックで公式サイトへ。

 

「人体に対する作用が緩和であり、安全性が高い」と判断された栄養ドリンクと言えます。

 

医薬品である第2類の栄養ドリンクや第3類の栄養ドリンクと比較すると、一般的に効果の期待値は低いですが、その分安全性の高い栄養ドリンクと言えます。

 

しかし、ローヤルゼリーなどの医薬品としては扱われていない貴重な成分を多く含んだ物もあり、医薬品よりも値段の高い医薬部外品の栄養ドリンクも少なくありません

 

コンビニで購入できます。

 

補足:医薬部外品を含む医薬品では「効く」の広告表示ができます

 

特定保健用食品

 

・食品であり医薬品ではありません。
有効性、安全性などの科学的根拠あり
・臨床試験あり

 

ファイブミニ 

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  画像クリックで公式サイトへ。実験データも公開されています。

 

【許可表示】ファイブミニは、食生活で不足がちが食物繊維を手軽にとり、おなかの調子を整える食物飲料です。

 

トクホの効果は、臨床試験で実証済みですが、効果は限定的なようです。

 

トクホについての参考資料:

「トクホって効くの?」その効果を理解するには:朝日新聞デジタル

 

 

機能性表示食品

 

・食品であり医薬品ではありません。
有効性、安全性などの科学的根拠あり(事業主が届け出すればOK)
・かならずしも臨床試験を行わなくても届け出が出来る。

 

チョコラBBリッチセラミド

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  画像クリックで公式サイトへ。
 

「チョコラBBリッチセラミド」は、米由来グルコシルセラミドを配合するドリンクの機能性表示食品として消費者庁に受理されました。

 

届出表示:本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。

届出番号:B60


・本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。


・本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。

 

これらが公式ホームページに記載されています。商品の裏面にも記載されているようです。 

 

広告表現例:上記商品の場合
実感できるうるおいケアをサポートします。

 

よくテレビCMしている「やわた ノコギリヤシ」サプリメントは、ここに分類されます。

 

 一般食品(例:清涼飲料水)

効能や効果の表示を行う事が出来ない

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  画像クリックで公式サイトへ。当然ですが効能とか一切記載されていません。

 

最近流行中の『エナジードリンク』や『ウコンの力』などは、清涼飲料水です。飲料の裏に清涼飲料水と表記されています。

 

これはつまり「含有成分による効果や効能を医薬品として保障しているわけではない」という事であり、商品に対して効能や効果の表示を行う事が出来ないという特徴があります。

 

清涼飲料水という表示で販売されている栄養ドリンクは、食品および食品添加物のみが原材料となっており、栄養成分的には、医薬部外品の栄養ドリンクと比べてかなり劣ります

 

広告表現例:上記商品の場合
『そのウコンには力がある』
たったこれだけ。効果を表記できないのに、ウコンの力のようにイメージ戦略に成功した商品は、なかなかないでしょう。

 

 まとめ

わたしの勉強のまとめとして書いていきます。

 

(1)指定医薬部外品は、規制緩和以降、医薬品から医薬部外品となったもの。この規制緩和により、コンビニで取り扱いが出来るようになった。

 

(2)医薬部外品を含む医薬品販売の注意事項

・リスクの確認
・効能効果を…誤認させる表現、逸脱した表現、乱用助長した表現などはしない。
・すぐ効く、長く効く…

これらの表現をする時は、科学的裏付けも説明できるようにしておく。

 

(3)トクホ、機能性食品について

トクホ、機能性食品については、許可表示の文言、申請表示の文言を確認しておく必要アリ。

効能効果を使えないかわりに、有効性の科学的根拠は述べられる。

 

さいごに…

悩みながら、記事を書くため、10日もかかってしまいました。(;´∀`)長かった。辛かった。くじけそうだった。

 

この記事だけで、きちんと細分化すれば30ページくらいの記事になりそう。1つにサイトになるくらいの濃すぎる記事作成でした。

 

でも、衝撃的なこと…沢山勉強できました。

 

今まで、ドラックストア内でドリンクの試飲会を実施しているのですが…。

 

青汁キャンペーンの時も、「お通じに効きますから…。」とか平気で言ってました。

 

美容ドリンク試飲会では、「飲んだ次の日にはお肌がピカピカでびっくりしますよ。」とか。

Σ((((;゜Д゜))))ヤバイヤバイ

 

ちゃんと医薬品分類や食品分類をみて、科学的根拠を頭に入れて、試飲会をしなくちゃ…

 

やばいどころか、効能効果の逸脱表現に、なっちゃう可能性あるのですね。

 

次回、整腸剤です。

整腸剤に入る前に『指定医薬部外品』を調べたかっただけなのに…地雷踏んでしまいました。

 

本日はここまで。花子。

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